Search
Close this search box.
Chủ tịch Hội đồng: PGS. TS. BS Hồ Thượng Dũng
Địa chỉ: 01 Lý Thường Kiệt, Phường 7, Q. Tân Bình, TP. HCM
Điện thoại: (028) 38690277 (Số nội bộ: 723 hoặc 721)

Giới thiệu

Căn cứ Thông tư 04/2020/TT-BYT và Quyết định số 785/QĐ-BVTN ngày 15/06/2023 về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hội đồng đạo đức của Bệnh viện Thống nhất (hay còn gọi là Hội đồng y đức) được thành lập gồm 11 thành viên nhằm bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học tại bệnh viện Thống Nhất.

Các thành viên Hội đồng

ho thuong dung 1

PGS. TS. BS Hồ Thượng Dũng

Chủ tịch Hội đồng Y Đức
Phó Giám Đốc Bệnh viện

do kim que 1

PGS. TS. BS Đỗ Kim Quế

Phó Chủ tịch Hội đồng Y Đức
Phó Giám Đốc Bệnh viện

Thư ký hội đồng: ThS. BS. Nguyễn Hoàng Phú

Chức Năng và Nhiệm vụ

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của bệnh viện Thống Nhất có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai tại Bệnh viện Thống Nhất và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức của Bệnh viện Thống nhất là:

  1. Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người tại bệnh viện Thống Nhất
  2. Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
  3. Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
  4. Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
  5. Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai.
  6. Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
  7. Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.
  8. Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức bệnh viện

Quy định dành cho nghiên cứu viên

Bảo mật dữ liệu

  • Nghiên cứu viên phải tuân thủ các nguyên tắc bảo mật thông tin trong suốt quá trình nghiên cứu tại Bệnh viện Thống Nhất. Không được tiết lộ hay sử dụng thông tin nghiên cứu cho mục đích khác ngoài mục đích nghiên cứu đã được phê duyệt.
  • Đối với nghiên cứu cần thông tin cá nhân của bệnh nhân hay nhân viên của Bệnh viện Thống Nhất, Nghiên cứu viên phải cung cấp kế hoạch quản lý và bảo mật dữ liệu nghiên cứu cho Bệnh viện Thống Nhất. Phải đảm bảo rằng thông tin cá nhân chỉ được truy cập bởi những người có liên quan đến nghiên cứu và được lưu trữ an toàn.
  • Nghiên cứu viên không được chia sẻ dữ liệu nghiên cứu cho bất kỳ cá nhân hay tổ chức khác khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện Thống Nhất. Phải tuân thủ các quy định về bản quyền và trích dẫn nguồn thông tin khi sử dụng dữ liệu nghiên cứu của Bệnh viện Thống Nhất.
  • Việc xuất bản, báo cáo hay chuyển thể thông tin dưới bất kỳ hình thức nào cần phải loại trừ các thông tin có thể định danh được bệnh nhân hay nhân viên của Bệnh viện Thống Nhất. Phải bảo vệ quyền riêng tư và danh dự của đối tượng nghiên cứu.

Bản quyền dữ liệu

  • Tất cả thông tin thu thập từ các nguồn dữ liệu thứ cấp như hồ sơ bệnh án giấy, bệnh án điện tử và các hình thức khác tại Bệnh viện Thống Nhất đều thuộc quyền sở hữu của Bệnh viện. Quyền quản lý và sử dụng thông tin này thuộc về Bệnh viện Thống Nhất và chỉ được thực hiện cho mục đích của Bệnh viện.

  • Khi nghiên cứu viên cần sử dụng dữ liệu từ Bệnh viện Thống Nhất cho mục đích nghiên cứu hoặc xuất bản, phải ghi rõ nguồn thông tin và có được sự đồng ý bằng văn bản từ Bệnh viện Thống Nhất. Việc sử dụng dữ liệu phải tránh việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích, hoặc biến tướng thông tin gốc.

  • Để đảm bảo tính chính xác của báo cáo khi xuất bản dựa trên dữ liệu thu thập tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện có quyền yêu cầu ít nhất một nhân viên của Bệnh viện tham gia vào quá trình nghiên cứu và có tên trong nhóm tác giả của công trình xuất bản. Nghiên cứu viên phải tôn trọng vai trò và đóng góp của nhân viên Bệnh viện trong quá trình nghiên cứu.

Xử lý vi phạm

  • Nghiên cứu bị vi phạm sẽ bị ngừng hoặc gián đoạn việc thu thập dữ liệu tại Bệnh viện.
  • Nghiên cứu viên phải gánh chịu hậu quả và trách nhiệm về vi phạm của mình trước pháp luật Việt Nam về những hậu quả do các sai phạm của nghiên cứu viên gây ra trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu tại Bệnh viện Thống Nhất.
  • Nghiên cứu viên phải đền bù thiệt hại cho đối tượng nghiên cứu nếu có.
  • Nghiên cứu viên vi phạm các quy định về thu thập dữ liệu có thể bị cấm, không được phép triển khai bất cứ nghiên cứu nào khác tại Bệnh viện Thống Nhất.
  • Nghiên cứu viên cũng có thể bị cảnh cáo, khiển trách hay kỷ luật theo quy định của cơ quan quản lý.
 

Quy trình xét duyệt hội đồng đạo đức

BướcChi tiết thực hiệnNgười thực hiện Thời gian

1. Chuẩn bị hồ sơ

Nghiên cứu viên chuẩn bị hồ sơ theo mẫu có sẵn, nộp trực tuyến tại trang này.Nghiên cứu viên 
2. Tiếp nhận hồ sơKiểm tra hồ sơ online đầy đủ hợp lệ theo quy định của Hội đồng y đứcPhòng NCKH3 ngày làm việc
3. Nộp hồ sơNhận lịch hẹn & nộp hồ sơ giấy tại Phòng NCKH.

Nghiên cứu viên

Phòng NCKH

 
4. Thẩm định hồ sơ & thông báo kết quả

Tổ chức thẩm định hồ sơ của nghiên cứu viên.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức sẽ gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính về việc chấp thuận, hoặc cần thay đổi, bổ sung hoặc không chấp thuận nghiên cứu.

Phòng NCKH

Nghiên cứu viên

Tối đa 30 ngày
5. Thu thập số liệu

Phòng NCKH gửi thông tin chấp thuận Y đức của NCV đến khoa / phòng cần thu thập số liệu

Nghiên cứu viên nộp Giấy chứng nhận Chấp thuận Y đức (photo) đến khoa / phòng cần thu thập số liệu & tiến hành thu thập số liệu

Trong trường hợp cần thay đổi địa điểm, gia hạn thời gian nghiên cứu hay bổ sung thông tin. Nghiên cứu viên vui lòng gửi công văn đến Phòng NCKH để được xét duyệt

Phòng NCKH

Nghiên cứu viên

Trong thời gian được duyệt
6. Báo cáo kết quả và xác nhận

Sau khi hoàn thành nghiên cứu của mình, nghiên cứu viên gửi cho Phòng NCKH các tài liệu điện tử sau:

  • 01 file PDF toàn văn đề tài nghiên cứu.
  • 01 file PDF bao gồm bảng danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu
  • 01 file PDF bao gồm các phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu (nếu có).

Sau đó, nghiên cứu viên gửi cho Phòng KHTH các tài liệu sau để xác nhận thông tin:

  • 01 bản in Đơn đề nghị xác nhận thông tin nghiên cứu
  • 01 bản in bao gồm bảng danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu

Phòng NCKH

Phòng KHTH

Nghiên cứu viên

5 ngày làm việc

BIỂU MẪU

Thời gian, địa điểm và liên hệ

Thời gian: giờ hành chính theo thời gian được hẹn qua email của nghiên cứu viên sau khi nộp hồ sơ online.

Địa điểm: Phòng Nghiên cứu Khoa học – Lầu 6 – Bệnh viện Thống Nhất – Số 01 Lý Thường Kiệt, P. 7, Q. Tân Bình, TP. HCM

Liên hệ:

  • Ths. BS. Nguyễn Hoàng Phú.
  • SĐT: (028) 38690277 Nhánh 723 hoặc 721
  • Email: phunh@bvtn.edu.vn